Anvisa 要求部分进口医疗器械暂停销售并召回，巴西医疗产品准入合规需前置核查

巴西国家卫生监督局 Anvisa 近日发布监管信息，称在对国际制造商生产线进行检查后，已决定暂停部分医疗器械在巴西的进口、分销、销售和使用，并要求相关产品进行召回。

根据 Anvisa 公告，受影响产品包括用于膝关节和肩关节骨关节炎治疗的填充类产品、人体组织保存相关产品，以及眼科用气体等医疗产品。相关措施已在巴西官方公报 DOU 中发布。

官方来源：
Dispositivos médicos devem ser recolhidos após inspeção da Anvisa

Anvisa 在公告中明确指出，任何进口至巴西并在当地销售的医疗器械，都必须符合巴西卫生监管要求。也就是说，即使产品在出口国已经具备生产资质或销售记录，也不代表可以直接进入巴西市场。

此次监管动作对医疗器械、医美耗材、实验室产品、护理用品以及相关进口企业具有较强警示意义。巴西市场对健康类、医疗类和人体使用类产品的审查重点，通常不仅包括产品本身，还包括注册状态、生产企业资质、巴西本地注册责任方、标签说明、批次管理及召回机制。

企业在进口相关产品前，应重点核查以下内容：

产品是否已在 Anvisa 完成注册、备案或许可。
境外生产企业是否符合巴西卫生监管要求。
巴西本地进口商或注册持有人资质是否有效。
产品标签、说明书、用途描述与注册信息是否一致。
批次、生产日期、有效期和质量文件是否完整。
是否存在暂停、召回、禁售或监管警示记录。
对于跨境电商和海外仓企业，尤其需要注意：医疗器械、医美耗材、健康用品等产品不应仅按普通消费品处理。一旦商品涉及人体使用、治疗、诊断、护理、填充、灭菌或专业医疗用途，就可能触发 Anvisa 监管要求。

本公司建议客户在安排医疗及健康相关产品进入巴西市场前，先完成产品准入判断、注册状态查询、进口主体审核及标签合规核对。对于不确定是否受 Anvisa 监管的产品，应在采购和发货前完成合规评估，避免货物到港后被暂停进口、扣留、退运或召回。